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- Exponer fundamentos históricos, legales y éticos relacionados con la
protección de los sujetos humanos en las investigaciones.
- Exponer como la reglamentación para la protección de los sujetos humanos
en las investigaciones afecta las etapas del proceso de investigación.
- Explicar los principios utilizados por la JRI al revisar la metodología
de la investigación.
- Explicar las responsabilidades en la UIPR relacionadas con la revisión
de proyectos de investigación por la JRI.
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- Rol menor del gobierno federal en regular conducta ética en
investigación
- Estándares éticos sobre conducir investigación NO definidos
- Actualmente el Gobierno Federal regula casi todos los aspectos del
proceso de investigación
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- Eventos de importancia en Ciencias Sociales que dan forma a las guías
del IRB actuales:
- Código de Nuremberg: 1948
- Investigación de Jurados en Wichita: 1955
- Investigación de Milgram sobre Obediencia a la Autoridad: 1960
- Investigación de “Tearoom Trade”: 1970
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- Juicios de Nuremberg contra los líderes Nazi a finales de la 2nda Guerra
Mundial
- Código articula estándares éticos fundamentales
- Consentimiento informado y voluntario
- Balance favorable entre riesgo-beneficio
- Derecho a retirarse sin penalidad
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- Investigadores de ciencias sociales en la Universidad de Chicago
- Entender el proceso de toma de decisiones del jurado en juicios
criminales
- Preocupación de que el “show” de los abogados litigantes fuese a influir
en el veredicto de los jurados
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- Audio grabaciones de las deliberaciones del jurado en juicios criminales
- Jurados NO fueron informados de que:
- Eran sujetos del estudio
- Sus deliberaciones serían grabadas
- Estudio criticado generó ley prohibiendo grabaciones
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- Estudiar obediencia a figuras de autoridad aun cuando implica hacer daño
a otros
- Sujetos (S) instruidos de proveer descarga eléctrica a supuesto aprendiz
que contestaba erróneamente una pregunta
- Al final los (S) fueron informados sobre el propósito real del estudio
- (S) experimentaron gran aflicción psicológica al entender la crueldad
de sus acciones
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- Conducta homosexual anónima en baños
- De forma solapada se tomó información confidencial de los sujetos:
licencia, etc
- Obtener sus nombres y direcciones
- PI fue a los hogares de los S
- Falso entrevistador: recoger información del trasfondo y vida familiar
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- Muchos (S) vivían con sus familias en situaciones donde sería devastador
revelar información sobre su actividad homosexual
- En ningún momento los (S) entendían que estaban participando en una
investigación
- Publicación contenía datos tan particulares que la identidad de algunos
(S) fue conocida
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- Congreso de los EU desarrolló reglamentación dirigida a las Ciencias de
la Conducta y no solo a las Biomédicas
- “National Research Act”: 1974
- Política y procedimientos del sistema de IRB
- Belmont Report: 1978
- Ética de investigación y reglamentos de investigación
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- Principio 1: Respeto a las Personas
- Individuos como agentes autónomos
- Proteger a las personas con autonomía disminuida
- Principio 2: Beneficencia
- Balance entre el beneficio individual y social
- Principio 3: Justicia
- Distribuir riesgos y beneficios potenciales equitativamente entre los
beneficiados
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- Participación voluntaria
- Consentimiento informado
- Proteger privacidad y confidencialidad
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- Riesgos justificados por beneficios potenciales para individuo o
sociedad
- Diseño de investigación minimiza riesgos
- Manejo adecuado de conflictos de interés
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- Sujetos vulnerables no se seleccionan por conveniencia
- No excluir sistemáticamente a las personas que más se pueden beneficiar
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- Evaluar si lo propuesto es investigación
- Es actividad para desarrollar y contribuir a conocimiento generalizado.
- Evaluar si la metodología cumple
con los criterios establecidos en 21CFR 56.111 y 45 CFR 46.111
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- Principios éticos
- Belmont Report
- Códigos de ética profesional
- Reglamentación
- Code of Federal Regulations, TITLE 45 - Public Welfare, Part 46 -
Protection of Human Subjects
- 45 CFR sección 46- (08/19/1991, revisado 11/13/2001)
- “Common Rule” - el mismo texto adoptado por 17 agencias federales
- Otras agencias tales como FDA cuentan con reglamentación relevante.
- http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
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18
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- Family Educational Rights and Privacy Act (FERPA) 20 USC Sec 1232g, 34
CFR parte 99
- Directorio y expedientes académicos
- Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Datos de expedientes de pacientes
- Derechos de autor
- Políticas institucionales
- Política institucional para atender alegaciones de conducta impropia en
actividades de investigación.
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19
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- Toda investigación realizada por los miembros de la facultad, los
empleados y los estudiantes que utilizan las facilidades de la UIPR o de
otra institución para investigación con sujetos humanos debe ser
revisada y aprobada por la Junta antes de comenzar la actividad
investigativa.
- Esto también aplica a investigaciones de visitantes y usuarios de las
facilidades de la UIPR.
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- La Junta (JRI) o el “Institutional Review Board” o IRB (por sus siglas
en inglés) es el mecanismo universitario dedicado a revisar toda
investigación con sujetos humanos realizada en la UIPR para garantizar
el cumplimiento con las reglamentaciones federales, estatales y
corporativas.
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21
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- Los riesgos que incurre el sujeto son justificados y minimizados.
- Se usan procedimientos consistentes con un diseño de investigación
confiable y con fundamento científico.
- Riesgos justificados por los beneficios que puede brindar la
investigación.
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- ¿Qué impacto tiene la reglamentación en el proceso de investigación?
- Selección del tema
- Selección y reclutamiento de la muestra
- Procedimientos para recopilar los datos
- Procedimientos para analizar y presentar los resultados
- Procedimientos para archivar los datos.
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- Estudio de los conocimientos y actitudes que tienen las mujeres
adolescentes y sus madres respecto a la sexualidad para desarrollar
talleres dirigidos a facilitar la comunicación sobre educación sexual.
- En la investigación se quiere comparar las perspectivas de madres
conservadoras y de madres liberales con las de sus hijas. Se recopilarán datos mediante una
encuesta en una escuela y se seleccionarán algunos casos para grabar
entrevistas individuales y, posteriormente observar las interacciones
entre madres e hijas cuando contestan juntas preguntas sobre un tema
relacionado con la sexualidad.
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- El problema de la investigación
- Exponer el conocimiento que se obtiene mediante la investigación.
- Identificar los objetivos y las hipótesis de la investigación.
- Establecer que el diseño
- es adecuado para responder las preguntas de la investigación,
- tiene mérito científico que justifica los riesgos.
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- Los participantes
- Se establecen criterios para la inclusión y exclusión cónsonos con los
objetivos de la investigación.
- Se justifica la inclusión de poblaciones vulnerables como menores,
reclusos o enfermos.
- Se establece como se identificarán y se reclutarán los participantes.
- Quién los contacta y si el proceso de selección está libre de
coacción.
- Qué información se provee en el reclutamiento.
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- Las posibles participantes reciben una carta de invitación para que sus
madres indiquen si ellas interesan participar de la investigación. Las maestras recibirán las cartas de
las interesadas y se las entrega a la investigadora para que se
comunique con las posibles participantes.
- Interrogantes de la JRI- ¿Qué relación existe entre las maestras, la
escuela y la investigadora?
¿Puede una madre o una estudiante sentir que debe participar
para complacer la maestra? ¿Se describe en la carta de invitación las
actividades en las que participarán? ¿Qué información de contacto se
solicita?
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- Posibilidad 1- Los maestros de la escuela distribuirán una carta a las
estudiantes que entienden se beneficiarán de talleres de educación
sexual.
- Interrogante de la JRI- ¿Por qué los maestros seleccionan unas
estudiantes y descartan a otras estudiantes?
- Posibilidad 2- El investigador seleccionará una muestra representativa
de las estudiantes adolescentes matriculadas en la escuela.
- Interrogante de la JRI- ¿Cómo se obtiene la lista de las matriculadas?
¿Como se contactan y como se explica el proceso de selección?
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- Diseño de los instrumentos
- Los instrumentos obtienen información o datos necesarios para lograr
los objetivos o corroborar las hipótesis.
- Los instrumentos y documentos usan lenguaje adecuado para el
participante.
- Se incluyen documentos para el participante donde se explican los
objetivos, se exponen sus derechos, se garantiza confidencialidad y
derecho a no participar sin sufrir represalias.
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- Se prepararon formas de consentimiento para las madres y para sus hijas.
El cuestionario de la investigación contiene 75 preguntas cerradas y dos
preguntas abiertas. Las
participantes lo completarán en una hora.
- Interrogante de la JRI- ¿Pueden las participantes completar el
instrumento en el tiempo estimado por el investigador? ¿El lenguaje es
de fácil comprensión? ¿Cómo se manejan las preguntas del participante
si no entiende algún término particularmente los relacionados con
sexualidad? ¿Las preguntas tratan sobre el tema o se hacen preguntas
sobre temas como religión o política que no se relacionan al objetivo o
las hipótesis? ¿Se justifican en el diseño incluir otros temas?
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- Participación en la investigación
- Los procedimientos de administración, incluyendo el proceso para
obtener el consentimiento informado, se hacen en circunstancias donde
el participante:
- está libre de coacción
- está informado sobre lo que sucederá o se establecen procedimientos
para informarle cuando se usa decepción
- recibe buen trato
- se protege la confidencialidad o privacidad
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- Las estudiantes y las madres interesadas en participar serán citadas a
la escuela en una fecha y hora específica. Se distribuirán las hojas de
consentimiento informado de las madres y de asentimiento de las hijas.
- Interrogante de la JRI- ¿Como se organiza la cita a las participantes y
quienes están presentes? ¿Contiene la hoja de consentimiento los
elementos para tomar una decisión informada? ¿Se brinda tiempo para evaluar la
información? ¿Hay información en el consentimiento que hubiese cambiado
la respuesta a la invitación? ¿Como se obtiene el asentimiento de las
menores?
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- Una vez completado el proceso se distribuirán los cuestionarios a las
que firmen el consentimiento. También, preguntará que indiquen si están
interesadas en participar de las entrevistas y observaciones de la
segunda parte de la investigación.
- Interrogante de la JRI- ¿Cómo se maneja la privacidad y
confidencialidad al administrar el cuestionario con preguntas sobre
conducta privada? ¿Cómo se identifican las voluntarias para la segunda
etapa de la investigación? ¿Cómo se explican las actividades de la
segunda etapa al invitarlas y los criterios de selección? ¿Se incluyen los documentos de
consentimiento y asentimiento para esta fase? ¿Se indica que se va a
grabar y como van a utilizar las grabaciones?
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- Procedimientos para analizar y presentar los resultados
- Los procedimientos para analizar datos protegen la confidencialidad o
privacidad
- Los análisis ha realizarse son apropiados para el tipo de información
recopilada.
- Esto aplica al análisis estadístico o al que se hace en
investigaciones cualitativas.
- Se establecen quiénes tienen acceso a los datos y cómo se custodiarán
para garantizar los derechos del participante.
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35
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- Presentación de los hallazgos
- Se establecen criterios para proteger a los participantes cuando se
divulgan los hallazgos de la investigación.
- Se le brinda información al participante sobre su participación o sobre
los resultados de la investigación.
- Se establecen estrategias para presentar resultados en estudios de caso
o de sujetos identificables donde se cumpla con lo expuesto en el
proceso de consentimiento.
- Los identificadores en bases de datos existentes son utilizados
garantizando privacidad.
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36
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- Archivo y control de los datos
- El investigador debe establecer una estrategia para archivar,
restringir acceso y custodiar los datos durante la investigación y
después de finalizada la investigación.
- Esto aplica a los documentos como hojas de consentimiento informado,
cuestionarios, hojas informativas o anotaciones con identificadores,
transcripciones, grabaciones y los archivos electrónicos desarrollados
en la investigación.
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37
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- ¿Cómo se pueden proteger los derechos de las participantes de la
investigación en la etapa de analísis, presentación y archivo en el
estudio de madres e hijas?
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- El cumplimiento con los procedimientos para protección de los derechos
de los sujetos humanos en la investigación se distribuyen entre:
- Investigador Principal
- Principal Oficial Académico de la Unidad (Decano (a) de Estudios)
- Junta de Revisión Institucional
- Individuo o la institución cooperadora
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- Diseñar una metodología que garantice los derechos de los sujetos
humanos y que cumpla con los códigos de éticas, reglamentaciones,
políticas y procedimientos aplicables.
- Asegurar que los procedimientos relacionados con los participantes como
selección de muestra, cuestionario, y mantenimiento de archivos se
realizan según fueron presentados en la metodología de la investigación
sometida a la JRI.
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- Obtener aprobación antes de involucrar sujetos humanos en una
investigación no exenta o de realizar cambios en la investigación.
- Informar con prontitud cualquier problema relacionado con riesgos al
sujeto o a otros.
- Mantener la documentación.
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- Mantener informado a los administradores, facultad y estudiantes sobre
la política y reglamentación relacionada con la investigación que
involucre sujetos humanos.
- Informar a la JRI cualquier problema que pueda significar riesgo para
los participantes en un proyecto de investigación.
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43
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- En el caso de proyectos de investigación de estudiantes graduados:
Asegurarse que el proyecto ha sido revisado y autorizado por el Comité
de Tesis.
- Verificar que los documentos a enviar a la JRI estén completos y
debidamente firmados.
- Remitir los documentos en o antes de los días 10 de cada mes a la JRI.
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44
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- Realizar revisión inicial y continua de la investigación no exenta.
- Determinar si la investigación propuesta es aceptable, según los
términos de las políticas y procedimientos de la UIPR.
- Mantener en archivo todos los documentos relacionados con las
actividades de la JRI.
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45
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- Asegurar el cumplimiento con políticas e informar a las autoridades
correspondientes cuando hay incumplimientos en una investigación.
- Desarrollar procedimientos y proveer información e instrucciones sobre
investigación con sujetos humanos.
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- Tipos de Revisiones
- Revisión Inicial
- Revisiones de Continuación
- Toda investigación será revisada por lo menos una vez al año. El nivel de riesgo establecerá la
frecuencia de revisión que establece el IRB.
- Enmiendas a las investigaciones.
- Todo cambio que afecte a los sujetos debe ser informado al IRB.
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- Aprobación
- Aprobación con observaciones de contingencias o modificaciones
- Desaprobación
- El investigador no puede comenzar hasta que evidencie que cumple con
las modificaciones estipuladas y la JRI lo apruebe.
- Ningún oficial institucional puede aprobar una investigación que no fue
aprobada por la JRI
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